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醫(yī)藥行業(yè)用水概述
作者：成都洪拓來源：成都洪拓發(fā)布時間：2015-04-26
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醫(yī)藥用純水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格,同時對設(shè)備、管路、儲存容器等的材質(zhì)都有嚴(yán)格的要求。為保證醫(yī)藥用純化水的安全，純化水的生產(chǎn)設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。
我公司根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)用純化水的要求出發(fā)，針對不同用戶對純化水的特殊要求，采用超濾、軟化、反滲透、EDI、多效蒸餾器等最新工藝，針對性地設(shè)計出成套純化水制備裝置，以滿足藥廠、醫(yī)院等純化水用戶的要求。
典型工藝流程介紹：
1）雙級RO工藝：
![\"圖片2.png\"](\"/d/file/fenleifenlei/zy/2015-04-27/9b95c14ab608421cc9c952101549dd67.png\")
2）雙級RO+EDI工藝：
![\"圖片4.png\"](\"/d/file/fenleifenlei/zy/2015-04-26/8d850cedd56b4f5f4cbfc73568381a04.png\")
典型業(yè)績介紹：
成都新越醫(yī)藥有限公司
![\"圖片5.jpg\"](\"/d/file/fenleifenlei/zy/2015-04-26/4d39dd8f5c7873bdbc8e6a13eed9063c.jpg\")
項(xiàng)目簡介：
該項(xiàng)目采用工藝為石英砂過濾+活性炭過濾+鈉離子軟化器+板式換熱器+雙級反滲透+EDI，設(shè)備產(chǎn)水量為2噸/小時，產(chǎn)水品質(zhì)達(dá)到2010版藥典純化水要求，用于新型腫瘤藥的生產(chǎn)。
純化水設(shè)備工藝流程介紹
1、雙級反滲透工藝：
原水→原水箱→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑添加裝置/鈉離子軟化器→精密過濾器→第一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→臭氧發(fā)生器→純化水箱（配呼吸器和衛(wèi)生級噴淋球）→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點(diǎn)
備 注：
Ø 對純化水系統(tǒng)的消毒也可以采用全系統(tǒng)巴氏消毒，但是在初期設(shè)計時就必須考慮到相關(guān)材質(zhì)對蒸汽（120℃飽和蒸汽）和熱水（85℃）的耐受度。尤其是反滲透膜部分，必須選用熱消毒膜；
Ø 如果是注射用水，則還需采用多效蒸餾器對純化水進(jìn)行蒸餾，以便進(jìn)一步去除有害物質(zhì)；
2、雙級反滲透+EDI工藝：
原水→原水箱→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑添加裝置/鈉離子軟化器→精密過濾器→一級反滲透透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→二級反滲透產(chǎn)水箱→EDI給水泵→精密過濾器→EDI系統(tǒng)→臭氧發(fā)生器→純化水箱（配呼吸器和衛(wèi)生級噴淋球）→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)
備注：對純化水系統(tǒng)的消毒也可以采用全系統(tǒng)巴氏消毒，但是在初期設(shè)計時就必須考慮到相關(guān)材質(zhì)對蒸汽（120℃飽和蒸汽）和熱水（85℃）的耐受度。尤其是反滲透膜和EDI模塊部分，必須選用熱消毒膜和熱水消毒EDI模塊；
3、反滲透+混床工藝：
原水→原水箱→原水箱→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑添加裝置/鈉離子軟化器→精密過濾器→一級反滲透設(shè)備→中間水箱→中間水泵→混合離子交換器→臭氧發(fā)生器→純化水箱（配呼吸器和衛(wèi)生級噴淋球）→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)
備注：因?yàn)榛齑蚕到y(tǒng)需要定期再生（2周左右），操作難度較大，且涉及到酸堿排放和酸霧揮發(fā)對環(huán)境和人體的損害，目前已經(jīng)基本淘汰。
常見工藝優(yōu)劣勢比較：
目前制備生物、制藥工業(yè)用純化水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來?，F(xiàn)將他們的優(yōu)缺點(diǎn)分別列于下面：
1、 采用兩級反滲透工藝：
優(yōu)點(diǎn)：產(chǎn)水品質(zhì)穩(wěn)定，可實(shí)現(xiàn)全自動操作，除了去除各種離子外，還可以去除各種細(xì)菌、病毒、熱源、膠體、有機(jī)物和微粒等雜質(zhì)；產(chǎn)水品質(zhì)穩(wěn)定，可連續(xù)制水，維修保養(yǎng)簡單，運(yùn)行成本低，無污染物排放。
缺點(diǎn):由于2010版藥典對純化水的要求為電導(dǎo)率≤1.3μs/cm,這個值正好是雙級反滲透工藝的限值，雙級反滲透工藝只有在原水情況很好的情況下，投入使用的第一年基本可以達(dá)到，故目前很多采用本工藝的藥廠，都在對系統(tǒng)進(jìn)行改建，一般是在二級反滲透后追加EDI設(shè)備，確保產(chǎn)水電導(dǎo)率合格；
2、 采用單級/雙級反滲透+EDI的工藝：
優(yōu)點(diǎn)：產(chǎn)水品質(zhì)穩(wěn)定，系統(tǒng)自動化程度高，運(yùn)行成本低；
缺點(diǎn)：初期投資較高；
這是目前制取純化水最經(jīng)濟(jì)、最環(huán)保的制備工藝，其產(chǎn)水高品質(zhì)和工作穩(wěn)定性已經(jīng)在大量的實(shí)踐中得到檢驗(yàn)。
備 注：
多介質(zhì)過濾器部分可以用盤式過濾器/自清洗過濾器+超濾裝置替換，以便節(jié)約設(shè)備占地空間，同時提高預(yù)處理產(chǎn)水品質(zhì)，延長反滲透膜的使用壽命。
我們公司生產(chǎn)的純水設(shè)備特點(diǎn)：
我公司在純化水設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和調(diào)試方面有多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，可根據(jù)用戶的原水情況、現(xiàn)場情況、投資預(yù)算、設(shè)備自動化程度要求和最終產(chǎn)水品質(zhì)要求等，為用戶提供最佳的配置。
純化水系統(tǒng)關(guān)鍵部分介紹
1) 反滲透部分：此部分主要作用是去除水中絕大多數(shù)的鹽類、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌和病毒，反滲透部分產(chǎn)水品質(zhì)通?？梢赃_(dá)到電阻率≥0.5 MΩ.cm,為了保證系統(tǒng)在原水較惡劣的情況下仍然能夠提供高品質(zhì)的產(chǎn)水，我公司生產(chǎn)的純化水系統(tǒng)反滲透部分均為雙級反滲透；
2) EDI: 又稱連續(xù)電除鹽技術(shù),這一新技術(shù)可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的離子交換裝置，生產(chǎn)出電阻率高達(dá)15MΩ·cm以上的超純水，并且產(chǎn)水品質(zhì)穩(wěn)定，無需酸堿再生，操作和維護(hù)簡單；
GMP認(rèn)證制藥用水制水設(shè)備工藝設(shè)計的主要要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送 ：
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民 共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。